Case study: 9 złotych zasad logistyki branży farmaceutycznej

fiege_centrum_zaopatrzenia_medycznego_w_ahlenDlaczego to właśnie branża farmaceutyczna postrzegana jest przez operatorów logistycznych jako jeden z najtrudniejszych obszarów specjalizacji? Co sprawia, że to właśnie tutaj angażowane są nadzwyczajne środki organizacyjne i techniczne? Logistyka branży farmaceutycznej nie od dziś stanowi obszar szczególnego zaangażowania operatorów logistycznych. To także miejsce, w którym testowane są nowe rozwiązania organizacyjne czy technologie. Nieprzypadkowo, gdyż szeroko rozumiany rynek medyczny to nie tylko branża o wysokim zaangażowaniu technologicznym i dużym potencjale finansowym. To także obszar, w którym ewentualny błąd kosztuje nie tylko utratę reputacji i straty finansowe, ale przede wszystkim – oznaczać może narażenie na utratę zdrowia lub życia osoby trzecie.

 

Na zdjęciu: Fiege – Centrum Zaopatrzenia Medycznego w Ahlen

 

Dotyczy to zarówno logistyki realizowanej na poziomie produkcji, jak i dystrybucji. Konieczność realizacji obsługi logistycznej na najwyższym możliwym poziomie jest bowiem wspólna dla wszystkich kolejnych ogniw łańcucha dostaw w tej branży.

 

Troska o jakość i o bezpieczeństwo
– Oprócz zasad ogólnych charakteryzujących szeroko rozumianą logistykę, istnieją jeszcze zasady specyficzne dla branży farmaceutycznej wynikające z ustawy Prawo farmaceutyczne i innych, powiązanych aktów prawnych. W branży farmaceutycznej mamy do czynienia z bardzo specyficznym produktem. Celem nadrzędnym logistyki w farmacji jest szczególna troska o jakość i bezpieczeństwo produktów leczniczych od chwili ich wytworzenia do momentu przekazania pacjentowi – tłumaczy Artur Kopciński, dyrektor ds. logistyki CF CEFARM SA.

 

Jakie zasady stanowią obecnie standard w branży logistycznej? Zdaniem Artura Kopcińskiego, to stała analiza i obserwacja rynku, umożliwiająca dostosowywanie rozwiązań i zmian i ciągłą kontrolę efektywności; skuteczne rozwiązania IT wraz z szeroko rozumianą automatyzacją procesów, a także reorganizacja i usprawnianie przestrzeni magazynowych. Podobnie jak w innych branżach, również w branży farmaceutycznej jednym z ważniejszych elementów funkcjonowania przedsiębiorstwa jest właściwie zorganizowanie sieci logistycznej.

 

Wyzwania przed operatorem logistycznym
Logistyka farmaceutyków należy do najbardziej wymagających i najtrudniejszych procesów logistycznych.

 

– Nie każdy operator logistyczny ma wystarczające doświadczenie, infrastrukturę, wykwalifikowaną i kompetentną kadrę oraz odpowiednie zezwolenia, aby oferować usługi logistyczne dla tej grupy klientów. Grupa Fiege od wielu lat obsługuje klientów farmaceutycznych w całej Europie (we Włoszech, w Holandii, Niemczech, Szwajcarii), co kilka lat temu pozwoliło na rozpoczęcie świadczenia usług dla tej branży przez oddział w Polsce – tłumaczy Damian Dziok, kierownik Składu Konsygnacyjnego Fiege.
Wysokie wymagania rynku farmaceutycznego wynikają także z globalnego stosowania standardów jakościowych – doświadczenia nabyte przez operatora logistycznego na rynkach zagranicznych są cennym źródłem wiedzy i umiejętności przydatnych na rynku krajowym.

 

– Operator logistyczny, który chce zająć się składowaniem produktów leczniczych, musi jeszcze przed rozpoczęciem działalności przejść serię audytów ze strony nadzoru farmaceutycznego, które zakończą się wydaniem zezwolenia na prowadzenie działalności w tym zakresie – tłumaczy Agata Grenda, kierownik ds. rozwoju biznesu w FM Logistic Polska. – Dlatego już na początku działalności wyzwaniem dla operatora logistycznego, w obliczu niejasnych przepisów prawa i rozporządzeń, jest odpowiednie przygotowanie powierzchni magazynowej do składowania produktów leczniczych poprzez, m.in. wydzielenie stref wejścia i wyjścia towaru, zainstalowanie klimatyzacji, systemu monitoringu temperatury składowania i wilgotności, wydzielenie stref dla różnych grup produktów itd. Wyzwaniem jest również przygotowanie niezbędnych procedur w ramach systemu jakości, które pozwolą operatorowi na zagwarantowanie stabilności prowadzonej działalności oraz bezpieczeństwa składowanych produktów leczniczych. Operator logistyczny na każdym etapie swojej działalności musi być świadomy odpowiedzialności, jaka na nim ciąży, w stosunku do swojego klienta (producenta/importera produktów leczniczych), nadzoru farmaceutycznego, jak i finalnego konsumenta (pacjenta). Operator logistyczny musi więc dysponować nie tylko wiedzą na temat zarządzania łańcuchem dostaw i gospodarką magazynową, ale przede wszystkim musi działać zgodnie z prawem farmaceutycznym, Dobrą Praktyką Dystrybucyjną (DPD) i Dobrą Praktyką Wytwarzania (DPW).

 

Dodatkowe wymogi także w transporcie
– Sprawne funkcjonowanie obsługi logistycznej wymaga właściwego zaprojektowania procesów magazynowych, tj. przyjęcia, magazynowania, realizacji zamówień i transportu, a także bardzo istotnego procesu wstrzymania lub wycofania produktu z obrotu w każdym przypadku, gdy zaistnieje taka potrzeba. Stosowna dokumentacja towarzysząca tym procesom, w szczególności procedury, instrukcje oraz formularze prezentujące poprawność ich przebiegu, są obligatoryjne dla przejrzystości relacji klient – operator oraz szczegółowego określenia odpowiedzialności operatora. Prawidłowość wszystkich operacji logistycznych oraz ich zgodność z wymogami prawa farmaceutycznego jest stale monitorowana przez specjalnie zatrudnionych farmaceutów. Ponadto niezwykle ważną sprawą w przypadku farmaceutyków jest ich właściwy transport. Należy pamiętać o tym, że samochody przewożące leki powinny być wyposażone w agregaty umożliwiające utrzymywanie stałej temperatury oraz systemy umożliwiające generowanie wydruków temperaturowych (w praktyce coraz częściej w tym celu wykorzystuje się nawigację satelitarną). Niedotrzymanie właściwych warunków składowania oraz transportu może skutkować utratą jakości produktów leczniczych – wyjaśnia Damian Dziok.

 

Ważne, by dokonywać kontroli jakościowej transportowanych wyrobów – odbieranych zarówno bezpośrednio z produkcji, jak i na kolejnych ogniwach łańcucha dostaw. Ma to na celu zminimalizowanie ryzyka dostarczenia towaru w jakikolwiek sposób niespełniającego parametrów jakościowych.

 

konfekcjonowanie_towaru_w_fm_logisticNa zdjęciu: Konfekcjonowanie towaru w FM Logistic

 

– Ważnym wymogiem dla firm transportowych pozostaje konieczność zachowania odpowiedniej temperatury przewożonego ładunku. Mogą to być temperatury dodatnie – zwykle przedział dopuszczalnej różnicy temperatur ma nie więcej niż 10-12°stopni. Zdarza się, że produkty dla tej branży transportowane są w stanie zamrożenia. Konieczność utrzymania temperatury dotyczy zarówno samego transportu, jak i magazynowania. Składowanie towaru w warunkach odbiegających od wymaganych, nawet przez niedługi czas, może wykluczyć produkt z możliwości wprowadzenia do obrotu. Dlatego operator musi być absolutnie pewien, że zastosowane rozwiązania techniczne i konstrukcyjne nie wpłyną negatywnie na jakość produktu, musi także przewidzieć rozwiązanie zastępcze na wypadek awarii lub braku zasilania (dodatkowy agregat, zasilanie awaryjne). Chcąc zapobiec sytuacjom krytycznym, operator logistyczny stosuje często systemy mające na celu powiadomienie go o możliwości zaistnienia takich sytuacji, m.in. system alarmowy w aplikacji monitorującej warunki składowania w magazynie – tłumaczy Agata Grenda.

 

Kolejnym problemem jest kwestia odpowiedzialności za towary o wysokiej wartości. Obsługa produktów leczniczych wiąże się z dużą odpowiedzialnością wynikającą zazwyczaj z wysokiej wartości towaru. Transport 33 palet produktów leczniczych to najczęściej równowartość kilkuset tysięcy do kilku milionów złotych. Operator, który chce uniknąć strat, musi na każdym etapie łańcucha dostaw produktów leczniczych mieć świadomość dużej wartości towaru i w związku z tym posiadać stosowane ubezpieczenia – dodaje Agata Grenda.

 

W zgodzie z przepisami
– Magazynowanie farmaceutyków, jako towaru szczególnie wrażliwego, to proces wymagający od operatora logistycznego przestrzegania coraz bardziej restrykcyjnych przepisów Prawa farmaceutycznego oraz norm producentów. Szereg procedur, jakie muszą zostać wdrożone i przestrzegane, systemów zabezpieczeń towarów, takich jak utrzymanie temperatury i wilgotności, zapewnienie odpowiedniej czystości i ochrony przed szkodnikami, a także zabezpieczenie towaru poprzez wydzielenie i odseparowanie stref zwrotów i uszkodzeń, produktów przyjętych, zwolnionych, wycofanych, zamkniętych stref składowania towarów wysokowartościowych, stanowi kluczową rolę w odpowiednim, a przede wszystkim bezpiecznym składowaniu farmaceutyków. Uzupełnieniem procesów i wyposażenia są zwalidowane narzędzia IT, które pozwalają zarządzać składowaniem na poziomie SKU, numeru partii, daty przydatności. To właśnie specyfika towaru i jego przeznaczenie sprawia, że magazyn dedykowany do obsługi produktów farmaceutycznych musi spełniać znacznie więcej wymogów niż w przypadku składowania innych towarów, co stanowi nie lada wyzwanie – tłumaczy Małgorzata Wiśniewska z Damco Poland Sp. z o.o.

 

– Od strony operacyjnej świadczenie usług przez operatora logistycznego ograniczone jest przestrzeganiem restrykcyjnych wymogów prawa farmaceutycznego oraz Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej. Zgodnie z nimi, składy konsygnacyjne, podobnie jak hurtownie farmaceutyczne, powinny być wyposażone w urządzenia termoregulacyjne, umożliwiające całodobową kontrolę oraz rejestrację temperatury i wilgotności, chłodnie dla produktów z tzw. zimnego łańcucha, instalacje wentylacyjno-oddymiające oraz systemy alarmowe, informujące o odstępstwach od założonych warunków składowania. Dodatkowo w przypadku produktów wymagających spełnienia dodatkowych wymagań (cytostatyki, substancje psychotropowe, środki odurzające) dostawca usług logistycznych powinien zapewnić możliwość przechowywania ich w specjalnie wydzielonych miejscach – dodaje Damian Dziok z Fiege.

 

Gotowi na każdą ewentualność
Branży farmaceutycznej sprzyja szeroka dostępność nowoczesnych technologii. Narzędzia informatyczne czy technologie umożliwiające automatyzację procesów – to wszystko sprawia, że możliwe jest systemowe podejście do problemów logistyki. Dzięki narzędziom automatyzującym zarządzanie logistyką możliwe jest zarówno podnoszenie jakości, jak i efektywności, prowadząc do sytuacji, w której logistyka branży farmaceutycznej stanowi przykład nie tylko spełniającej wysokie wymagania jakościowe, ale i organizacyjnie dopracowanej.

 

– Ze względu na wysokie wymagania część firm farmaceutycznych preferuje logistykę własną, inne zlecają na zewnątrz wyłącznie pojedyncze zadania z tego zakresu (np. transport). Obsługa produktów leczniczych różni się od innych branż wyższą jakością obsługi oraz większą dbałością o warunki składowania, transportu i bezpieczeństwo produktu w łańcuchu dostaw. Operator logistyczny jest zobowiązany poszerzyć swój zespół pracowników o wykwalifikowany personel z wykształceniem farmaceutycznym, a także dbać o systematyczne i gruntowne szkolenie wszystkich pracowników dedykowanych do obsługi klienta farmaceutycznego. Operator logistyczny, wykonujący swoje zadania, działa nie tylko w oparciu o sztukę logistyczną, ale przede wszystkim w oparciu o prawo farmaceutyczne, które nakłada na niego obowiązek prowadzenia szeregu dokumentacji związanej z obrotem produktem leczniczym, opracowania procedur i raportowania do wskazanych urzędów związanych z ochroną zdrowia – podsumowuje Agata Grenda.

 

Dla operatora logistycznego obsługa branży farmaceutycznej to z jednej strony określone wyzwania, równocześnie jednak… powód do dumy.

 

Tekst: Marcin Jurczak, współpracownik „Warehouse Monitor”

wm_3q_white

 

 

 

Tekst ukazał się w drukowanym i elektronicznym wydaniu magazynu „Warehouse Monitor” (nr Q3/2011). Więcej informacji o tym i o innych wydaniach znajdziesz tutaj.

 

 

 

 

Złote recepty

 

1. Realizowane procesy logistyczne muszą być zaplanowane, skoordynowane i spójne.

Wiąże się to z opracowaniem i wdrożeniem procedur systemowych obejmujących zasięgiem stosowania całe przedsiębiorstwo oraz procedur procesowych wraz z instrukcjami wykonawczymi stanowiących opis sposobu postępowania na każdym etapie dystrybucji. Procesy logistyczne muszą być zgodne z wymogami prawa farmaceutycznego oraz Dobrą Praktyką Wytwarzania i Dobrą Praktyką Dystrybucyjną (w zależności od obszaru).

 

2. Konieczny jest nieustanny rozwój logistycznych łańcuchów dostaw w celu dostosowania się do zmieniających realiów rynku.

Istnieją różne modele dystrybucji: obrót hurtowy, import produktów leczniczych i materiałów medycznych, dystrybucja równoległa (import równoległy), dystrybucja bezpośrednia w relacji producent – finalny odbiorca poprzez operatora logistycznego, import docelowy.

 

3. Musi być prowadzona pełna identyfikacja towaru zawierająca numer serii produktu.

Ma to na celu jednoznaczne określanie produktu leczniczego, umożliwiające sprawne wstrzymanie i wycofanie wadliwego produktu leczniczego z rynku.

 

4. Konieczne jest prowadzenie sprawnego i skutecznego nadzoru nad produktem wstrzymanym lub wycofanym z obrotu.

Obowiązkiem jest czynny udział operatorów logistycznych (hurtowni farmaceutycznych) w tzw. redystrybucji leków, polegającej na odbieraniu z rynku i ponownym ich wprowadzaniu do obrotu po otrzymaniu stosownej decyzji organu nadzorującego.

 

5. Należy prowadzić nadzór nad terminami ważności produktów.

Obowiązkiem dystrybutora jest sprawowanie nadzoru nad terminami ważności produktów leczniczych i materiałów medycznych, by zapobiec obrotem produktami przeterminowanymi. Nadzór ten musi być realizowany na wszystkich etapach dystrybucji – od wytwórcy do pacjenta.

 

6. Należy nieustannie monitorować działania niepożądane leków (farmacovigilance).

Co prawda obowiązek ten spoczywa na podmiocie odpowiedzialnym, ale operator logistyczny dzięki szeroko rozwiniętej sieci dystrybucyjnej ma możliwość wspierania go w tym obszarze.

 

7. Należy obniżać koszty logistyczne funkcjonowania magazynu poprzez redukcję poziomu zapasów i zwiększania ich rotacji.

Celem jest tu osiągnięcie z jednej strony optymalnego wyniku biznesowego, a z drugiej zapobieganie pogarszaniu jakości produktu poprzez długie magazynowanie.

 

8. Konieczne jest wdrażanie analiz ryzyka oraz określanie krytycznych punktów poszczególnych etapów łańcucha logistycznego.

Celem jest utrzymanie odpowiednio wysokiej jakości produktów leczniczych.

 

9. Należy zwracać uwagę na wysoki poziom kwalifikacji personelu oraz rozwój wykorzystywanej infrastruktury technicznej.

Ma to szczególne znaczenie z uwagi na odpowiedzialność operatora logistycznego jako końcowego ogniwa w łańcuchu dostaw produktu leczniczego do odbiorcy finalnego. Realizowane jest to poprzez wdrażanie i utrzymywanie systemów zarządzania jakością.

 

Artur Kopciński, dyrektor ds. logistyki CF CEFARM SA

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Tagi: automatyka magazynowa, case study, centrum logistyczne, dystrybucja, logistyka, magazyn, magazynier, operator logistyczny, palety, regały, studia przypadków, system wms, wózek widłowy, wózki widłowe

         

COPYRIGHT © Warehouse Monitor 2022

 

Background Image

Header Color

:

Content Color

:

Strona korzysta z plików cookies w celu realizacji usług zgodnie z Polityką prywatności. Możesz określić warunki przechowywania lub dostępu do cookie w Twojej przeglądarce lub w konfiguracji usługi. Polityka prywatności.